프로젝트 개요
고객사: A제약회사 (국내 중견 제약회사)
프로젝트 기간: 2024년 3월 ~ 8월 (6개월)
도입 솔루션: GXPLOUD VMS (Validation Management System)
도입 배경
A제약회사는 FDA 및 KFDA 규제 준수를 위해 컴퓨터 시스템 검증(CSV)을 수행해야 했지만, 기존 방식에는 여러 문제점이 있었습니다:
기존 시스템의 문제점
- 수작업 중심의 프로세스: Excel과 Word를 이용한 문서 관리
- 비효율적인 협업: 이메일을 통한 문서 공유와 승인
- 추적 관리의 어려움: 검증 진행 상황 파악 곤란
- 규제 대응 부족: 감사 시 필요한 문서 준비에 과도한 시간 소요
- 버전 관리 문제: 문서 버전 충돌과 최신 버전 확인 어려움
VMS 도입 과정
1단계: 현황 분석 및 요구사항 정의 (1개월)
- 기존 검증 프로세스 분석
- 규제 요구사항 검토
- 사용자 요구사항 수집
- 시스템 아키텍처 설계
2단계: 시스템 구축 및 커스터마이징 (3개월)
- VMS 플랫폼 설치 및 설정
- 고객사 특화 기능 개발
- 기존 시스템과의 연동
- 사용자 인터페이스 최적화
3단계: 테스트 및 검증 (1개월)
- 시스템 기능 테스트
- 사용자 승인 테스트
- 성능 테스트
- 보안 테스트
4단계: 교육 및 이관 (1개월)
- 사용자 교육 프로그램 실시
- 기존 데이터 마이그레이션
- 단계적 시스템 전환
- 운영 지원
도입 효과
정량적 효과
- 검증 프로세스 시간 단축: 평균 60일 → 20일 (67% 단축)
- 문서 작성 시간 단축: 평균 8시간 → 3시간 (62% 단축)
- 승인 프로세스 단축: 평균 15일 → 5일 (67% 단축)
- 오류 발생률 감소: 월 평균 12건 → 2건 (83% 감소)
정성적 효과
- 규제 준수 강화: FDA 21 CFR Part 11 완전 준수
- 투명성 향상: 실시간 진행 상황 모니터링
- 협업 개선: 팀 간 원활한 소통과 협업
- 품질 향상: 표준화된 프로세스를 통한 일관된 품질
고객 인터뷰
"VMS 도입 전에는 검증 프로젝트 하나를 완료하는데 2개월 이상 걸렸습니다. 이제는 3주면 충분합니다. 특히 FDA 감사 준비 시간이 획기적으로 단축되어 업무 부담이 크게 줄었습니다."
- A제약회사 품질보증팀 이○○ 팀장
"시스템이 직관적이어서 교육 후 바로 사용할 수 있었습니다. 무엇보다 실시간으로 프로젝트 진행 상황을 확인할 수 있어 관리가 훨씬 수월해졌습니다."
- A제약회사 IT팀 박○○ 과장
향후 계획
A제약회사는 VMS 도입 성공을 바탕으로 다음과 같은 확장 계획을 수립했습니다:
- 해외 법인으로의 시스템 확산
- EDMS와의 통합을 통한 문서 관리 일원화
- AI 기반 자동 검증 기능 도입 검토
- 공급업체와의 시스템 연동
결론
이번 VMS 도입 사례는 제약업계에서 디지털 전환이 어떤 가치를 창출할 수 있는지 보여주는 대표적인 성공 사례입니다. 단순한 시스템 도입을 넘어 업무 프로세스 전반의 혁신을 이뤄낸 것이 핵심 성공 요인이었습니다.